河北省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》试行

发布于:2021-11-30 16:39:04

精选资料 河北省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 (试行) 项目 编号 审查内容 评分 办法 满分 一 人员与机构 50 分 企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的 通过答卷 法规,规章及河北省药品监督管理部门对医疗器 1.1 或询问方 械监督管理的有关规定。企业负责人不能跨企业 式考查。 兼职. 否决项 查看学历 质量负责人应具有与医疗器械相关专业(医疗器 证书,职 械、电子、机械、生物、化学、医学)的学历或 称证件原 1.2 中级以上职称(二类大专以上;三类大学以上),并 件。查任 熟悉所经营产品的技术标准。企业质量管理人员 命书、访 不能兼职。 谈 否决项 得分 企业应设置质量管理机构或质量管理人员和产 品验收人员(不少于 2 人),不能兼职(经营二类 查机构设 及三类品种的需设管理机构,设质检\验收,维修 置和人员 1.3 否决项 中心;经营家用专项品种的企业、药品零售企业可 任命,现 设专职质检人员。三类产品必须专人分类负责产 场询问。 品的质量管理和产品验收工作(按三类目录)。 企业从事质量管理,产品验收及销售人员、维修 查人员名 1.4 人员应经过厂方专业培训,考核合格后方可上 册,培训 30 岗。经营三类植入器械或家用治疗性器械应配备 记录、证 可修改编辑 现场情况 存在问题 项目 编号 审查内容 有医技资质的人员。 精选资料 评分 办法 满分 书等 得分 经营企业应设置售后服务机构,应有相对独立的 维修室及与经营产品相适应的维修工具,应为用 户提供技术培训和售后服务,或与厂家有售后服 查现场、 1 . 5 务协议。经营三类医疗器械产品企业售后服务必 查证书、 20 须有相关专业大本以上学历或中级以上技术职 查花名册 称的技术人员,应配备技工以上维修人员,人员 不得少于 2 人。 二 场所与设施 50 分 具有与经营规模相适宜的经营场所,办公、营业 场所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(不含办 查看产权 公区)二类不小于 50 *方米,(营业场所不应设 证及使用 2.1 置在居民住宅内),药品零售企业销售零售品种 证明。查 医疗器械或专项经营安全套的应有不低于 3 *方 现场 米独立场所。应有产品展台、展柜(经营面积三 否决项 分之一以上) 企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相 查产权、 适宜的库房。库房应独立。库房面积应能满足经 2.2 查现场 营品种的要求。二类仓库面积不低于 50 *方米, 三类仓库依据经营品种设置(见说明),药品零 查合同 售企业仓库面积不低于 8 *方米;国家对仓储场 否决项 可修改编辑 现场情况 存在问题 精选资料 项目 编号 审查内容 地有特出要求的按规定执行。 评分 办法 满分 仓库内应整洁、门窗严密、硬化地面*整。仓库 2.3 周围环境地势干燥,无粉尘、无有害气体及污染 查现场。 10 源。 仓库应有下列设备和设施,并保持 完好:温湿 度计、地拍、货架,符*踩蟮恼彰鳌⑾馈 通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、 2.4 查现场。 20 防鼠、防霉变等设备、设施(应达到库房面积要 求)。体外诊断试剂、无菌器械应单独存放在相 适应的环境中。 库房内应分合格、不合格、待检、退货、发货区, 应按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放, 2.5 并做出状态标识。合格、发货区使用绿色标识; 查现场。 10 待检、退货区使用黄色标识;不合格区使用红色 标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。 兼营医疗器械的企业,器械经营、办公场所、营 业场所和库房应与非医疗器械经营、办公场所分 2.6 查现场。 10 开,医疗器械应与非医疗器械分区存放,不允许 混放。 得分 三 管理制度与记录 100 分 企业管理必须采用计算机管理(包括产品的验 3.1 收、进库、出库、售后服务),应制定符合有关 查制度。 否决项 法规及企业实际的全面质量管理制度,制度主要 可修改编辑 现场情况 存在问题 精选资料 项目 编号 审查内容 评分 办法 内容:1、产品采购制度;2、产品进货验收制度; 3、产品仓库保管制度;4、产品出库复核制度; 5、产品质量跟踪制度;6、产品不良事件报告制 度;7、首营产品管理制度;8、效期产品管理制 度;9、产品售后服务管理制度;10、各级岗位 责任制度。 企业应建立完整、规范的进货验收记录,记录至 查制度及 少包括产品名称、型号、规格、出厂编号、生产 3.2 表式内 日期、验收依据、验收结果、验收项目、验收日 期、验收人员等。 容。 企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法 查表式内 3.3 规、规章及与所经营品种合法性相关的资料,并 容。 建立档案。 满分 20 20 经营企业必须建立经营品种目录及销售台帐,应 包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生 查表式内 3.4 产单位、型号规格、生产批号 、灭菌批号、产 20 容。 品有效期、经办人、负责人签字。经营体外诊断 试剂品种,应单独设置验收、养护、销售记录。 企业应建立不合格产品处理制度并对不合格品 查制度及 予以记录。不合格品记录,至少包括产品名称、 3.5 表式内 10 型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格 容。 品处理结果、检验日期、检验人员等。 得分 可修改编辑 现场情况 存在问题 项目 编号 审查内容 精选资料 评分 办法 满分 得分 经营三类植入医疗器械,应保证产品的可追溯 查制度及 3.6 性。应详细记录最终用户及相关联系人的联系方 表式内 20 式,对三类植入医疗器械产品应进行跟踪随访。 容。 企业应建立用户投诉制度并对用户投诉予以记 查制度、 录,记录至少包括产品名称、型号、出厂编号、 3.7

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