保健食品GMP审查方法和评价准则-文档资料

发布于:2021-11-30 16:38:32

保健食品GMP审查方法和 评价准则 准则的起草依据 —— (1) ? ? ? ? ? ? 《准则》依照《保健食品GMP》(GB17405-1998)的基 本内容,并参照了: 《中华人民共和国食品卫生法》 《保健食品管理办法》 《食品厂通用卫生规范》(GB14881-1994) 《药品生产质量管理规范》 同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、 台湾等国家或地区的相关法规或标准,以求达到与国 际GMP接轨。 准则的起草依据 —— (2) ? 《准则》的制定充分考虑了它的可操作性及科学性, 具体化了良好的生产规范内容,对良好的生产设备, 合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统 进行了明确要求。 同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求,包 括卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operating Procedure,SSOP)和危害分析关键控制点 (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)等内容。 ? 准则的起草依据 —— (3) ? 本《准则》明确了与《保健食品GMP》各项条款相对应 的审查项目和评价方法。 使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一,项 目明确,审查标准一致。 避免由于各地对《保健食品GMP》的理解和审查方式上 的差异造成评价结果的不统一。 ? ? 准则的基本内容 —— (1) 《准则》的具体技术性内容: ? 审查内容 – 审查项目:关键项、重点项、一般项 – 审查和评价方法:现场检查、查阅记录、现场提问 ? 评价准则 – 符合 – 基本符合 – 不符合 准则的基本内容 《准则》的程序性内容: ? —— (2) 审查程序 – 提出申请 – 资料审查 – 现场审查 – 出具GMP审查结果报告 现场审查:一般分两组 一、审查内容 ? 审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》 共分为: (一)人员管理部分(15项) (二)卫生管理部分(4项) (三)原料部分(24项) (四)贮存与运输部分(9项) (五)设计与设施部分(29项) (六)生产过程部分(36项) (七)品质管理部分(23项) 对人员的审查 —— (1) 关键审查项目:** 1项 重要审查项目:* 3项 一般审查项目: 11项 对人员的审查 主要审查内容 —— (2) 从业人员:人员是食品生产和品质管理的执行主体, 食品的卫生质量取决于全体人员的责任。 此部分着重对生产企业各种人员的资历,人员的培训 和教育,人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审 查要求,以适应GMP对各类人员的素质要求。 对人员的审查 —— (3) 主要审查项目 关键人员的资格资历及其证明材料;从业人员的卫生 法规的教育及相应的技术培训;从业人员的健康证明 等。 具体审查项目(15项) 技术人员的知识结构(医药学、生物学、 食品科学和其他相关学科的专业知识) ? 专职技术人员的比例(不低于职工总数 的5%) ? 企业主管技术负责人的资格资历(大专 以上或相应的学历;有2年以上从事保健 食品管理工作经历) ? 企业生产部门负责人的资格资历(大专 以上或相应的学历) ? 企业品质管理部门负责人的资格资历* (大专以上或相应的学历) ? 企业质检人员的资格资历(中专以上学 历) ? 采购人员的知识和技能(经过相关培训, 有工作经验) ? 从业人员上岗前卫生法规教育及相应技 术培训(有培训记录);企业对从业人 员进行考核(有考核档案) * * ? 企业负责人及生产、品质管理部门负责 人的资格资历(有省级以上卫生监督部 门培训所取得的合格证明) * ? 从业人员的健康证明* ? 车间内从业人员衣着情况 ? 直接与原料、半成品和成品接触的人员 穿戴 ? 从业人员双手的保洁 ? 车间内工作人员的行为 ? 车间内的个人生活用品 ? 对人员的审查 —— (4) 审查和评价方法 检查职工档案,检查关键人员的学历证书、相关专业 经历、资质认定证书及培训记录等; 检查从业人员的岗前培训记录和考核档案; 现场随机抽查从业人员的健康合格证明; 现场查看和现场提问等。 对卫生管理的审查 —— (1) 关键审查项目:** 0项 重要审查项目:* 3项 一般审查项目: 1项 对卫生管理的审查 —— (2) 主要审查内容 此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生 管理提出了具体的审查要求。 主要审查项目 除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的 管理、副产品的管理。 具体审查项目(4项) 除虫灭害的管理(管理制度、设施、记 录、孳生地、使用制度)* ? 有毒有害物品的管理(符合国家规定)* ? 饲养动物的管理(有相关管理办法和措 施) * ? 副产品的管理(处理制度、处理设施、 处理记录、消毒记录) ? 对卫生管理的审查 —— (3) 审查和评价方法 检查相关制度、相关设施以及相关的记录。 对原料的审查 —— (1) 关键审查项目:** 6项 重要审查项目:* 5项 一般审查项目: 13项 对原料的审查 —— (2) 主要审查内容 对原料的卫生要求,原料的采购、运输、贮存等提出 了具体的审查要求,进一步强调了从源头上控制食品 安全的意识和方式方法。 对原料的审查 —— (3) 主要审查项目 ? 原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为:原料 供货方的检验报告单和有关证书、证明;原料的运输 工具状况,运输设施,原料运输过程中的卫生状况; 原料的贮存状况。 ? 原料卫生要求的审查项目为:检查原料符合食品卫生 要求的情况。 具体审查项目(24项) 原料的验收、贮存、使用、检验等制度 的制定(有制度、执行情况记录、专人 负责) ? 原料符合食品卫生要求情况(符合有关 标准) ? 原料的品种、来源、规格、质量

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